eCTD制订，CDE再发重要通知，注册必读！

转自：药融圈

1翌年29日晚，CDE公开发表通知，食品审评中心对《eCTD全面实施最新V1.0》及《eCTD实验者国际标准V1.0》展开了增补，并形成征求笔记。

为更好地落实《国家药监局关于全面实施食品申请人申请电子核实的通告》（2022年第110号）允许，统一eCTD核实文献资料和电子核实文献资料关于文件大小的有关允许，食品审评中心对《eCTD全面实施最新V1.0》（请注意简称《全面实施最新》）及《eCTD实验者国际标准V1.0》（请注意简称《实验者国际标准》）展开了增补，形成征求笔记。

增补细节主要之外：

一、删除《全面实施最新》2.8节选关于纸本文献资料的递交允许；

二、删除《全面实施最新》4.1.2节选和附件暗示函中关于纸本文献资料的相关细节，之外“关于纸本文献资料与eCTD核实文献资料细节一致的承诺”和“关于按规定短时间一次性提出全部纸本核实文献资料的承诺；

三、简化《全面实施最新》7.6节选关于文件大小的允许，将单个PDF文件应控制在500MB之内简化为200MB之内；

四、对《实验者国际标准》相对应以外展开了增补。

现向社会公开征求，征求短时间为自公开发表一经1个翌年。请将该系统赞同发送到请注意邮件的邮箱，感谢您的展开和倡议。

邮件：李海玲

住址：lihl@cde.org.cn

国家食品监督管理局食品审评中心

2023年1翌年29日

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